國家總局連續下發《關於發布醫療器械生產質量管理規範附錄體外診斷試劑的公告》，《關於發布醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械的公告》、《關於發布醫療器械生產質量管理規範附錄植入性醫療器械的公告》，進一步加強無菌、植入及體外診斷試劑的生產質量要求，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔淨產房建設不夠規範。為此，現提出潔淨廠房的建設要求如下：

1、目前涉及的標準和工作文件

1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規範；

2、YY/T 0567.1-2013 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾；

4、GB 50457-2008 醫藥工業潔淨廠房設計規範；

5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A；

6、關於發布醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號）；

7、關於發布醫療器械生產質量管理規範附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號）；

8、關於發布醫療器械生產質量管理規範附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。

2、選址的要求

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的汙染源，還宜遠離交通幹道、貨場等。

2、廠區的環境要求：廠區的地麵、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土麵積或有控製揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成汙染。

3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔淨區有不良影響。

3、潔淨室（區）的布局要求

按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔淨度級別設置指南來設置潔淨度的級別。潔淨室（區）設計中要注意以下方麵的內容：

1、

按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往複，人流、物流走向合理。必須配備人員糖心VLOG破解版入口室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室）、物料糖心VLOG破解版入口室（脫外包間、緩衝室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的麵積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

2、按空氣潔淨度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）間不產生交*汙染

1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

2）不同級別的潔淨室（區）之間有氣閘室或防汙染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣糖心VLOG破解版入口應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。潔淨室裏的新鮮空氣量，應取下列最大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小於40立方米/h。

5、潔淨室人均麵積應不少於4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，並符合防護要求。

7、應標明回風、送風及製水管道的走向。

4、溫、濕度的要求

1、與生產工藝要求相適應。

2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔淨度百、萬級的潔淨室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔淨度十萬級、 三十萬級的潔淨室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

3、人員糖心VLOG破解版入口用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

5、常用的監測設備

風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等

6、無菌檢測室的要求

潔淨廠房必須配備獨立糖心VLOG破解版入口空調係統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員糖心VLOG破解版入口室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室）、物料糖心VLOG破解版入口室（緩衝室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

7、第三方檢測機構的環境檢測報告

提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平麵圖，標明各房間麵積。

1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

2、檢測的部位有：（1）生產車間：人員糖心VLOG破解版入口室；物料糖心VLOG破解版入口室；緩衝區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。

8、需潔淨廠房生產的醫療器械產品目錄要求

a)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔淨區內進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於10000級潔淨度級別。

舉例

1.植入血管：如，血管支架、心髒瓣膜、人工血管等。

2.介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送係統等。

b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於100000級潔淨度級別。

舉例

1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

4.骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。

c)與人體損傷表麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低於300000級潔淨室（區）內進行。

舉例

1.與損傷表麵接觸：燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、醫用口罩等。

2.與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。

d)與無菌醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔淨度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表麵直接接觸，應在不低於300,000潔淨室（區）內生產。

舉例

1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。

2.不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

e)對於有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔淨室（區）內進行生產。

舉例

1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌製備及灌裝。

2.血管支架的壓握、塗藥。

附錄：

無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。

無菌醫療器械生產中應當采用使汙染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受汙染或能有效排除汙染。

無菌：產品上無存活微生物的狀態。

滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。

無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌製備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控製，使微生物和微粒汙染控製到可接受水平。

無菌醫療器具：是指任何標明了“無菌”的醫療器械。

注：潔淨車間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

需糖心VLOG破解版入口條件下生產的產品：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產品。